Die zentralen Herausforderungen von Automatisierungs- und Digitalisierungsinitiativen

Was fehlt in der Praxis, damit digitale und automatisierte Lösungen in pharmazeutischen Prozessen nicht nur im Pilot funktionieren, sondern im Alltag stabil und regelkonform betrieben werden können?

Pharmaunternehmen stehen unter hohem Transformationsdruck. Weltweit laufen bis 2030 Exklusivitäten für Arzneimittel mit rund 350 Mrd. USD Jahresumsatz aus^[1]; bis 2028 erwartet IQVIA einen globalen Loss-of-Exclusivity-Effekt von 192 Mrd. USD^[2]. Gleichzeitig steigen regulatorische Anforderungen und operative Komplexität. Wertströme müssen deshalb schneller, transparenter und wirtschaftlicher gesteuert werden.

Die eigentliche Schwierigkeit liegt meist nicht im Mangel an Ideen oder einzelnen Anwendungsfällen. Viele Initiativen scheitern daran, lokale Fortschritte in einen regulierten, standortübergreifend steuerbaren Regelbetrieb zu überführen. Ein Pilot kann Nutzen belegen und dennoch nicht skalieren, wenn Daten fragmentiert bleiben, Integrationspfade fehlen und neue Lösungen auf gewachsene Systemlandschaften sowie unterschiedliche Prioritäten in Fachbereich, IT und Qualität treffen.

Entscheidend ist deshalb weniger die Zahl einzelner Use Cases als die Frage, wie sie aufgebaut und in den Betrieb überführt werden. Dafür müssen belastbares Datenfundament, anschlussfähige Integration, klare Governance und ein tragfähiges Betriebsmodell zusammen gedacht werden. In regulierten pharmazeutischen Prozessen gilt das in besonderem Maß, weil Freigabefähigkeit, Datenintegrität, Validierung und Auditierbarkeit feste Bestandteile digitaler Betriebsfähigkeit sind^[3],[4],[7].

Der Bericht ordnet deshalb drei Punkte: die zentralen Herausforderungen der Pharma-Digitalisierung, die typische Skalierungslücke zwischen Piloten und Regelbetrieb sowie die Voraussetzungen für einen belastbaren Pfad in den Regelbetrieb. Besonders relevant ist diese Perspektive dort, wo operative Steuerung, Qualität und Shopfloor-Wirklichkeit zusammenkommen.

Mehrere strukturelle Herausforderungen wirken gleichzeitig auf pharmazeutische Wertströme ein: Exklusivitätsverluste, Preis- und Erstattungsdruck, komplexere Portfolios sowie steigende Anforderungen an Qualität und Nachweisbarkeit erhöhen den Handlungsdruck erheblich^[1],[2]. Forschung, Labor, Produktion und Qualität müssen deshalb nicht nur schneller, sondern vor allem konsistenter, transparenter und besser steuerbar arbeiten.

Die operativen Schwächen zeigen sich oft an denselben Stellen: Entlang des Wertstroms geht Zeit verloren, Steuerbarkeit nimmt ab und Qualität ist nicht durchgängig abgesichert. In vielen Organisationen fehlen dafür noch die Voraussetzungen für einen stabilen Regelbetrieb: ein belastbares Datenfundament, klare Integrationspfade, nachvollziehbare Übergaben und ein Betriebsrahmen, der nicht von Einzelpersonen oder lokalen Workarounds abhängt.

Das Problem zeigt sich in der operativen Realität sehr konkret: Daten sind über Geräte, Einzelsysteme, Tabellen und manuelle Dokumentationsschritte verteilt. Historisch gewachsene Schnittstellen, Medienbrüche und lokale Sonderlogiken verlangsamen Entscheidungen und schwächen Steuerbarkeit. Was zunächst wie ein IT-Thema wirkt, wird damit schnell zu einem Produktivitäts-, Qualitäts- und Risikothema.

Auf dieser Grundlage rückt eine andere Frage in den Vordergrund: Welche Grundlagen müssen zuerst stehen, damit digitale Potenziale nicht nur lokal wirken, sondern in einen skalierbaren Regelbetrieb übergehen? Die Herausforderung liegt weniger darin, weitere Einzellösungen zu identifizieren, als mehrere Lösungen auf eine gemeinsame Daten-, Integrations- und Betriebsbasis zu stellen.

Dafür müssen Prozessverständnis, Integrationsfähigkeit und klare Steuerung entlang des gesamten Wertstroms zusammenkommen. Es geht nicht darum, möglichst viele Einzelanwendungen zu starten, sondern die Voraussetzungen zu schaffen, die mehrere Anwendungen gleichzeitig tragfähig machen. Der Blick reicht von Forschung und Entwicklung (R&D) über Qualitätskontrolle (QC) und Technologietransfer bis zu Produktion und Supply Chain, weil gerade an diesen Übergängen Nacharbeit, Verzögerungen und Compliance-Risiken entstehen.

Die strategische Aufgabe besteht darin, digitale Fortschritte so aufzusetzen, dass aus lokalem Nutzen belastbare Betriebsfähigkeit wird. Genau daran stoßen viele Organisationen: Fragmentierte Datenflüsse, lokal gedachte Pilotlösungen, gewachsene Systemlandschaften und regulatorische Anforderungen begrenzen Skalierung, Steuerbarkeit und Wirtschaftlichkeit.

Daraus ergeben sich drei Prioritäten:

1. Wertströme mit dem größten Ergebnis- und Risikohebel vor Einzelinitiativen priorisieren.
2. Daten- und Integrationsgrundlagen schaffen, bevor weitere Anwendungen breit ausgerollt werden.
3. Bestandsumgebungen (Brownfield), Standards, Kernsysteme und regulierte Betriebsfähigkeit von Beginn an in Architektur, Beschaffung und Umsetzung einplanen.

Ein sinnvoller nächster Schritt besteht darin, einen wertrelevanten Wertstrom festzulegen, in dem Daten- und Dokumentationsbrüche besonders sichtbar sind und operativ spürbare Wirkung erreichbar ist. Ausgangsbasis und Zielgrößen sollten dort verbindlich definiert und ein Pilot nur dann freigegeben werden, wenn Architekturpfad, Validierung und Betriebsmodell von Beginn an mitgedacht sind. Ein inkrementelles Vorgehen ist dabei oft der realistischere Weg. Entscheidend ist jedoch, dass einzelne Schritte nicht additiv nebeneinanderstehen, sondern durch eine langfristige Integrations-, Architektur- und Steuerungslogik zusammengehalten werden. So entsteht aus einer Initiative mit lokalem Nutzen ein Programm mit realer Skalierungsperspektive.