Qualitätssicherung in der F&E von Medizinprodukten

ZEISS Hardware und Software für die Qualitätssicherung in der F&E

Damit Medizinprodukte den höchsten Standards entsprechen, sind strenge Qualitätskontrollen während des gesamten F&E-Prozesses unerlässlich. Das Portfolio von ZEISS umfasst kundenspezifische, perfekt integrierte Hardware- und Softwarelösungen für Datenanalyse und Reporting, mit deren Hilfe Hersteller die gewünschte Qualität erzielen können.

Um den regulatorischen Anforderungen der zuständigen Behörden zu entsprechen, müssen Hersteller von Medizinprodukten zusätzliche Kriterien in der Qualitätssicherung erfüllen. Neben der korrekten Umsetzung branchenspezifischer Prozesse sind die Hersteller auch verpflichtet, ihre konsequente Einhaltung zu dokumentieren und zu validieren. Hardware und Software müssen perfekt zusammenarbeiten und die erforderlichen Funktionen bieten, aber sich auch reibungslos in die folgenden Schritte der Serienfertigung einbinden lassen.

Materialanalyse
Die Zuverlässigkeit von Fertigungsmaterialien hängt entscheidend von der Analyse ihrer Zusammensetzung ab. Zu den wichtigsten Herausforderungen gehören die chemische Charakterisierung von Rohmaterialien und die Berücksichtigung von Faktoren wie Porosität, Rissen und Einschlüssen. Moderne Technologien wie Lichtmikroskopie (LM) und Rasterelektronenmikroskopie (REM) werden eingesetzt, um Partikelgrößen zu bestimmen und Aufschluss über die Zusammensetzung des Materials zu geben. Automatische Analysesysteme mit Prüfvorlagen in ZEISS ZEN core gewährleisten eine gleichbleibende Qualität der Rohmaterialien durch frühzeitige Erkennung von Abweichungen.

Interne Defekt- und Strukturprüfung
Die Herstellung fehlerfreier Bauteile ist unerlässlich für die Erfüllung der Anforderungen an die Tragfähigkeit oder Ermüdungsfestigkeit in der Medizintechnik. Defekte wie Poren und Risse können ab einer kritischen Größe die Tragfähigkeit beeinträchtigen und Materialeinschlüsse können zu einer höheren lokalen Sprödigkeit des Bauteils führen. Es bedarf zuverlässiger Prüfmethoden, um diese Defekte frühzeitig zu erkennen. Die kontinuierliche Überwachung der Prozessstabilität ist ausschlaggebend für eine durchgängig hohe Teilequalität.

Zur Erkennung von Bruchflächen werden Lichtmikroskope herangezogen. Elektronenmikroskope hingegen dienen zur hochauflösenden Bildgebung von Bruchmerkmalen. Röntgen-CT und Röntgenmikroskopie ermöglichen zerstörungsfreie Bauteil-Scans zur Erkennung von inneren Defekten und Rissen.

Quality assurance solutions for the research and development of medical devices

Mehr zur Qualitätssicherung in der F&E

Von der technischen Sauberkeit bis hin zu den mechanischen Eigenschaften und der Materialzusammensetzung stellt jede Phase des F&E-Prozesses eine eigene Herausforderung dar. ZEISS bietet Ihnen innovative Technologien, die Qualität und Compliance in jeder Phase des Prozesses sicherstellen. Erfahren Sie, wie unsere Lösungen dazu beitragen, Hürden zu überwinden und den Fortschritt im medizinischen Bereich voranzutreiben.

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Oberflächenanalyse
Die Oberflächenanalyse in der Medizintechnik bringt eigene Herausforderungen mit sich, insbesondere bei komplexen, verborgenen innenliegenden Oberflächen (poröse/trabekuläre Strukturen). Die Charakterisierung von Oberflächenbeschichtungen (Hydroxylapatit) erfordert die genaue Bestimmung der Dicke/Struktur und Bindung an das Substrat. Für eine optimale Funktionsweise und Widerstandsfähigkeit ist es unerlässlich, die Oberflächenrauheit und die Wirkungsweise der verschiedenen Oberflächenbehandlungen bis ins Detail zu verstehen.

Berührungslose Prüfmethoden sind für die Charakterisierung von Strukturbeschichtungen in schwer zugänglichen Bereichen von entscheidender Bedeutung. LM-/REM-Lösungen bieten eine vollumfängliche Charakterisierung von Oberflächenbeschichtungen. Wenn es darum geht, Abdrücke auf Bauteilen zu vermeiden, sind Röntgen-CT und Röntgenmikroskopie die Methoden der Wahl. KMGs können Form, Größe und Positionen exakt bestimmen – was für die Qualitätssicherung essenziell ist.

Beschichtungsanalyse
Das Prüfen komplexer Oberflächen ist sehr zeitaufwändig und die Analyse somit eine Herausforderung. Diese Prüfung ist allerdings ein wichtiger Aspekt in der Qualitätsüberwachung, um internationale Normen wie DIN ISO und ASTM einzuhalten. Röntgenmikroskope und die Kombination mehrerer Mikroskopietechnologien liefern wiederholbare und reproduzierbare Ergebnisse. Durch KI-basierte Softwareanalyse wird eine hohe Genauigkeit gewährleistet.

Berührungslose Messung empfindlicher Oberflächen

Maß-, Form- und Lageprüfung
Die Sicherstellung der Präzision sowohl bei den äußeren als auch bei den inneren Merkmalen von Medizinprodukten ist entscheidend für die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften. Bei äußeren Merkmalen liegt der Fokus auf dem genauen Messen/Verifizieren aller geometrischen Produktspezifikationen (GPS) und komplexen 3D-Oberflächenstrukturen. Bei inneren Merkmalen kommt es darauf an, hochauflösende Aufnahmen kritischer Strukturen zu erhalten.

Optische Scanner eignen sich insbesondere für empfindliche Bauteile, während Multisensor-KMGs für hochpräzises Scannen ideal sind. Die Röntgen-CT-Technologie bietet die Möglichkeit zur gleichzeitigen Messung von inneren und äußeren Merkmalen, während die Röntgenmikroskopie sogar innenliegende Strukturen im Submikrometerbereich sichtbar macht und umfassende Erkenntnisse mit zerstörungsfreien Technologien liefert.

Technische Sauberkeitsanalyse
Mit Standards wie der Norm VDI 2083, welche die Analyse von Partikelverunreinigungen definiert, gewinnt die technische Sauberkeit in der F&E-Phase zusehends an Bedeutung. ZEISS bietet eine Lösung zur technischen Sauberkeit, mit der sich die Produktivität und die Einhaltung von Vorschriften optimieren lassen und die LM- und REM-Daten in eine umfassende Analyse miteinbezieht.

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Analyse der mechanischen Eigenschaften einer Hüftprothese

Analyse der mechanischen Eigenschaften
Um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte den vorgesehenen Belastungen standhalten und über einen langen Zeitraum wie gewünscht funktionieren, müssen ihre mechanischen Eigenschaften analysiert werden. Herkömmliche Dehnungsmessstreifen oder Wegaufnehmer liefern nur bedingt brauchbare Daten. Sie sind auch nicht unbedingt für empfindliche, weiche Biomaterialien wie Gewebe und Sehnen geeignet. Zudem ist aufgrund multidimensionaler Bewegungsmuster in der Kinematik des menschlichen Körpers die Interpretation der Messergebnisse komplex.

ZEISS bietet ein optisches 3D-Messsystem, das herkömmliche Dehnungsmessstreifen oder Wegaufnehmer ersetzt und präzise 3D-Koordinaten für statisch oder dynamisch belastete Proben und Bauteile liefert. Das System ZEISS ARAMIS ermöglicht die Bestimmung von Oberflächendehnungen sowie 3D-Verschiebungen, Geschwindigkeiten, Beschleunigungen und die Analyse von Bewegungen nach dem Sechs-Freiheitsgrad-Ansatz (6 Degrees of Freedom).

Support zu ZEISS CONNECTED QUALITY und ZEISS PiWeb

Softwarelösungen für F&E-Prozesse
ZEISS CONNECTED QUALITY und ZEISS PiWeb unterstützen die Datenverarbeitung und -analyse, während ZEISS ZEN core einen korrelativen Workflow, Datenspeicherung, automatisierte KI-Funktionen und ein GxP-Toolkit für Mikroskope bietet.

KI-gestützte Inspektion von Implantatbeschichtungen

Dank KI-gestützter Lösungen von ZEISS ist der Medizintechnikkonzern Smith+Nephew jetzt zehnmal produktiver bei der Inspektion von Implantatbeschichtungen. Unsere Technologie hat nicht nur die Prüfzeiten drastisch verkürzt, sondern bereitet das Unternehmen auch auf künftige Normen vor.

Erfahren Sie mehr über die Vorteile von KI

Innovation in der Medizintechnik in höchster Qualität

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KI-gestützte Inspektion von Implantatbeschichtungen