Krankenhausflur mit Ärzten, die unscharf sind, um einen Zeiteffekt zu erzielen

SEMECO

Wir gestalten die Zukunft des Gesundheitswesens mit.

Gemeinsam für ein höheres Innovationstempo bei der Entwicklung sicherer und effizienter Medizintechnik.

Das Gesundheitswesen steht vor großen Herausforderungen, zu deren Bewältigung technologische Innovationen einen wichtigen Beitrag leisten können. Jedoch sind Innovationen in der Medizintechnik oft langwierig, komplex und stark reguliert - aus gutem Grund, schließlich geht es um die Gesundheit der Menschen.

In Zukunft wird es unter anderem darum gehen, medizintechnische Geräte stärker zu vernetzen und sie in die Lage zu versetzen, über das Internet mit der Cloud zu kommunizieren. Damit stehen wertvolle Daten zur Verfügung, die u.a. zur Optimierung von Verfahren und Produkten genutzt werden können.

Verkürzte Innovationszyklen für die Medizintechnik sind nötig, um Neuerungen zeitnah zu den Patient:innen zu bringen und eine sichere und effiziente medizinische Versorgung zu ermöglichen.

Genau dies ist das Ziel von SEMECO.

Zwei Ärzte am Tablet im OP. — Die Zukunft der Medizintechnik liegt in der Verbindung von verbesserten Zulassungsprozessen, höherer Sicherheit und digitaler Innovation.

Darum geht es:

"Secure Medical Microsystems and Communications" - kurz SEMECO - ist ein Verbund von akademischen Forschungseinrichtungen und Unternehmen, der es sich zum Ziel gesetzt hat, die Entwicklung und Zulassung von medizinischen Geräten und Implantaten mit elektronischen und digitalen Komponenten zu beschleunigen und somit den Fortschritt der Medizintechnik zu fördern.

Durch die Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) und innovativen sowie sicheren Hardware- und Softwareplattformen soll die Entwicklung von Medizinprodukten und Implantaten unterstützt und deren Effizienz und Sicherheit erhöht sowie gleichzeitig eine beschleunigte Zulassung ermöglicht werden. Das soll letztendlich der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Menschen weltweit zugutekommen.

SEMECO wurde als einer der Gewinner:innen des Clusters4Future-Wettbewerbs des Bundesministeriums für Bildung und Forschung ausgezeichnet, für den sich 117 Cluster in der zweiten Runde des Wettbewerbs beworben hatten. Mediziner:innen, Wissenschaftler:innen und Expert:innen aus der Industrie und Forschung arbeiten nun zusammen, um das Innovationstempo in der Medizintechnik zu erhöhen und den Innovationsstau in der Medizintechnikbranche zu brechen.

Im Folgenden finden Sie weitere Informationen über die SEMECO-Initiative.

Wer ist dabei & unsere Rolle:

Eine vielfältige Gemeinschaft stellt sich der Herausforderung von SEMECO und wir freuen uns sehr, mit im Team zu gestalten.

Das Institut für Nachrichtentechnik der TU Dresden – Fakultät Elektrotechnik und Informationstechnik übernimmt die wissenschaftliche Koordination des Projekts. Das Else-Kröner-Fresenius-Zentrum für Digitale Gesundheit ist ebenfalls eng eingebunden. Wir, die Business Line Health Solutions von Zeiss Digital Innovation, bringen unsere Erfahrung und Expertise bzgl. der End-to-End-Implementierung von cloud-basierten, modularen Plattformen sowie in der Anbindung und Kommunikation komplexer medizinischer Geräte im Teilprojekt Q1 „Sichere & vertrauenswürdige Systemarchitekturen“ ein.

Die entsprechenden Arbeitspakete in dem Themenbereich werden von einem Team bestehend aus Mitgliedern aus der Wissenschaft und Industrie bearbeitet. Wir kooperieren in unserem Teilprojekt dabei intensiv mit der secunet Security Networks AG und Deutsche Telekom MMS GmbH. Damit wird der Grundstein für revolutionäre, schnelle und sichere cloud-basierte Anwendungsfälle in der Medizintechnik gelegt, wie z.B. das Remote Device Management. Darüber hinaus wird es möglich sein, aus der Auswertung vielfältiger Daten Erkenntnisse zu gewinnen und diese für eine bessere Patientenversorgung und neue Geschäftsmodelle zu nutzen.

Zeitlicher Rahmen und erste Schritte:

Für das Teilprojekt "Sichere & vertrauenswürdige Systemarchitekturen" wurde in einem ersten Schritt die personelle und organisatorische Aufstellung und dann die Zusammensetzung des Expertenteams geplant. Der Startschuss fiel am 12. Mai 2023. Das Projekt wird bis Mai 2026 laufen.

Wo die Zusammenarbeit stattfindet:

SEMECO ist eine überwiegend regionale Initiative, in der Partner:innen aus Medizin, Wissenschaft und Wirtschaft ihre Kompetenzen bündeln, um digitale Spitzeninnovationen in der Medizintechnik schneller nutzbar zu machen. Dresden ist akademisch und industriell einer der führenden europäischen Standorte für Mikroelektronik, Nachrichtentechnik und Künstliche Intelligenz. Ideale Voraussetzungen also für die Zusammenarbeit im Zukunftscluster SEMECO.

Aktueller Projektstatus (Stand Ende 2024):

Illustration der Projektmeilensteine seit Mai 2023 bis (geplant) Mai 2029

Vom Konzept zum Prototyp: SEMECOs Errungenschaften

Im Rahmen des Forschungsprojekts SEMECO haben wir als Team von ZEISS Digital Innovation (ZDI) bis Ende 2024 gemeinsam mit unseren Partnern zentrale Fortschritte erzielt. Unser Ziel ist es, eine sichere, flexible und interoperable Plattform für medizinische Anwendungen zu entwickeln, die sowohl regulatorische Anforderungen erfüllt als auch Innovationspotenziale im Bereich MedTech adressiert. In enger Abstimmung mit Konsortialpartnern, MedTech-Unternehmen und Cloudanbietern haben wir eine Vielzahl an Erkenntnissen gewonnen und erste prototypische Komponenten realisiert. Die nachfolgenden Abschnitte fassen unsere bisherigen Ergebnisse zusammen und geben einen Ausblick auf die nächsten Entwicklungsschritte.

Illustration der SEMECO-Plattform mit Diensten, Datenquellen und Nutzergruppen

Anforderungsanalyse und Architekturkonzeption:

Zu Beginn des Projekts haben wir gemeinsam die funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen an die SEMECO-Plattform erhoben. Wir haben die Definition zentraler KPIs unterstützt und eine initiale Sicherheitsarchitektur erstellt. Diese dient als Grundlage für die Auswahl passender Cloud-Hosting- und Edge-Gateway-Lösungen sowie als Fundament für die spätere Umsetzung konkreter Komponenten.

Im weiteren Verlauf haben wir die Sicherheitsarchitektur iterativ weiterentwickelt – inklusive Konzepten zur Endgeräte-Sicherheit, zu Update- und Upgrade-Prozessen sowie zur Virtualisierungsinfrastruktur. Diese Arbeiten tragen entscheidend dazu bei, eine Cloud-Infrastruktur im MedTech-Bereich zu etablieren, die höchsten Anforderungen an Datenschutz, Cybersicherheit und regulatorische Konformität genügt.

Unsere Recherchen und Analysen haben gezeigt, dass internationale Hyperscaler wie AWS, Azure und Google Cloud mit ihren zertifizierten Healthcare-Diensten besonders für skalierbare, globale Anwendungen geeignet sind, während regionale Anbieter wie StackIT und SysEleven eine hohe Datenhoheit und einfache DSGVO-Konformität bieten. Für SEMECO empfehlen wir daher einen hybriden Multi-Cloud-Ansatz, der die jeweiligen Stärken kombiniert. So erreichen wir maximale Flexibilität, Innovationsfähigkeit und gleichzeitig die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.

Illustration der priorisierten Plattformdienste: Kerndienste, Ergänzende Dienste, Weitere Dienste

Analyse und Priorisierung von Plattformbausteinen:

Im Rahmen unserer Analyse medizinischer Standardanwendungsfälle haben wir gemeinsam mit unseren Partnern zentrale Servicekategorien identifiziert und strukturiert. Aufbauend auf Marktanalysen, Nutzerinterviews und Use-Case-Evaluationen konnten wir Dienste priorisieren, die das höchste Potenzial zur Digitalisierung medizinischer Prozesse bieten.

Als besonders relevant haben wir eingestuft:

Priorität 1: Patientendaten-Anonymisierung, SDC-basierte Interoperabilität, klinische Workflow-Komponenten
Priorität 2: Einwilligungsmanagement, Geräte-/Flottenmanagement, Geräte-Retrofitting
Priorität 3: Audit-Logging, Datenverarbeitung, Pseudonymisierung

Unsere erweiterte Marktforschung zu bestehenden Cloud-Diensten im Gesundheitswesen umfasste Anbieter wie Google Healthcare, AWS HealthLake, Microsoft Azure, IBM Cloud for Healthcare, BrightInsight, Euris sowie regionale Anbieter wie StackIT und SysEleven.

Basierend auf den Marktanforderungen empfehlen wir einen Hybrid-Ansatz: Generische Infrastruktur-Services (z. B. Compute, Storage) und branchenspezifische Cloud-Dienste (z. B. FHIR-Datenbanken) sollten bei etablierten Plattformanbietern beschafft werden. Unsere Eigenentwicklungen konzentrieren sich gezielt auf innovative, healthcare-spezifische Themenfelder wie Anonymisierung, Interoperabilität und digitale Workflow-Komponenten.

Ein zentrales Entwicklungsziel ist die Schaffung einer flexiblen, datenschutzkonformen Softwarelösung zur Anonymisierung von DICOM-Daten – insbesondere im Hinblick auf den kommenden European Health Data Space (EHDS). Da Gesundheitsdaten zunehmend für sekundäre Nutzungszwecke wie Produktentwicklung und Forschung verwendet werden, ist die strikte Einhaltung von Datenschutzstandards unerlässlich. Wir haben hierfür eine Java-basierte Bibliothek entwickelt, die sowohl als eingebettete Komponente als auch perspektivisch als Microservice nutzbar ist. Sie erlaubt eine differenzierte Behandlung identifizierender, quasi-identifizierender und nicht-sensibler Attribute und basiert auf Standards wie k-Anonymität sowie etablierten Tools wie dcm4che3 und ARX.

Unsere Lösung wurde in einem ersten Demonstrator als Kommandozeilentool umgesetzt. Die Bibliothek ermöglicht es, Anonymisierungsparameter flexibel zu konfigurieren und in bestehende Forschungs- oder Kliniksysteme zu integrieren. In Interviews mit MedTech-Unternehmen und Forschungseinrichtungen haben wir den Bedarf nach standardkonformer, hochqualitativer Anonymisierung klar bestätigt gesehen.

Mehr zum Thema Datenanonymisierung können Sie hier erfahren.

Mehr zum Thema EHDS können Sie hier erfahren (nur auf Englisch verfügbar).
Ein weiteres zentrales Entwicklungsfeld ist die Interoperabilität zwischen medizinischen Geräten am Point of Care. Dafür haben wir eine komponentenbasierte Softwarelösung auf Basis des Service-oriented Device Connectivity (SDC)-Standards konzipiert und erste Prototypen entwickelt. Die Komponente ermöglicht standardisierte, herstellerunabhängige Kommunikation medizinischer Geräte nach ISO/IEEE 11073.

Wir haben Anwendungsfälle wie die Kopplung von Geräten mit dynamischer Erkennung, Aggregation von Messdaten, Visualisierung von OP-Daten sowie die Orchestrierung mehrerer SDC-Geräte definiert und technische Umsetzungskonzepte entwickelt. Erste Implementierungen – etwa Bibliotheken, Schnittstellen und Architekturmodelle – sind bereits im internen Test und als Demonstratoren vorgesehen.

Mehr zum Thema Interoperabilität mit SDC können Sie hier erfahren.
Im vierten Quartal 2024 haben wir begonnen, gemeinsam mit unserem Partner secunet das Potenzial für ein herstellerunabhängiges Flottenmanagement zu analysieren. Ziel ist es, medizinische Einrichtungen beim Betrieb und der Wartung gemischter Geräteflotten zu unterstützen – inklusive Aufgaben- und Zustandsverwaltung, Remote-Services und Planung von Wartungsintervallen.

Unsere Marktanalyse – unter anderem zu Angeboten von Siemens Healthineers, GE HealthCare und Philips – zeigt ein wachsendes Interesse an effizienten, interoperablen Lösungen. Unser Fokus liegt auf modularen, leicht integrierbaren Bausteinen, die sich besonders für spezialisierte Anwendungsfälle eignen.

Nächste Schritte (bis Mai 2026)

1. Demonstratoren realisieren

Wir werden Demonstratoren aufbauen, die unsere Komponenten zur DICOM-Anonymisierung und SDC-basierten Interoperabilität in realitätsnahen Anwendungsumgebungen zeigen. Diese dienen sowohl der internen Validierung als auch der Kommunikation mit klinischen und industriellen Partnern.
2. Interoperabilitäts-komponenten weiterentwickeln

Unsere SDC-Komponenten werden um weitere Anwendungsfälle erweitert – etwa für Geräteorchestrierung, Visualisierung und automatisierten Datentransfer – und schrittweise in produktionsnahe Umgebungen überführt.
3. Medizinische Workflows analysieren

Wir analysieren exemplarisch medizinische Behandlungsprozesse, z. B. im Bereich Hirntumorresektion, um daraus neue Anforderungen und Plattformkomponenten zur Workflow-Digitalisierung abzuleiten.
4. Ausbau des Plattformportfolios

Auf Basis unserer priorisierten Dienste evaluieren wir weitere Services wie Einwilligungsmanagement, Pseudonymisierung, Patienteneinbindung und Flottenmanagement und konzipieren diese für die nächste Projektphase.
5. Strategische Technologieentscheidungen treffen

Mit Blick auf wirtschaftliche und technologische Skalierung treffen wir auf Basis von Make-or-Buy-Kriterien fundierte Entscheidungen, welche Bausteine wir intern weiterentwickeln und welche wir zukünftig durch externe Lösungen ergänzen.

Wie sehen die Zukunftspläne aus?

Aktuell planen und beantragen wir zudem gemeinsam mit unseren Partnern die nächste Förderphase des SEMECO-Projekts für den Zeitraum Mai 2026 bis Mai 2029. In dieser Phase wollen wir die bislang konzipierten Services weiter ausarbeiten, technische Reifegrade erhöhen und neue Plattformdienste entwickeln. Ziel ist es, die SEMECO-Plattform zu einer umfassenden, modular erweiterbaren Infrastruktur für vertrauenswürdige MedTech-Anwendungen auszubauen – mit besonderem Fokus auf Interoperabilität, Sicherheit und regulatorische Konformität.