ZEISS Medical Industry Solutions

Qualitätssicherung medizinischer Kunststoffe

Qualitätssicherung für alle Arten medizinischer Kunststoffe

Medizinische Kunststoffe bringen einen pharmazeutischen Wirkstoff an seinen Zielort. Sie sind für Patienten im Alltag lebenswichtig. Daher müssen sie funktionstüchtig sein und die gewünschte therapeutische Wirkung erzielen. Um bei der fachgerechten Fertigung die geltenden Industrienormen einzuhalten, ist es unvermeidbar, an einer hohen Stückzahl von Bauteilen Qualitätskontrollen durchzuführen. Dabei müssen beispielsweise kleinste Merkmale, Freiformen, transparente Kunststoffe oder biegeempfindliche Materialien gemessen und ausgewertet werden.

Medizinische Kunststoffe, auch als „Kombinationsprodukte“ bezeichnet, bestehen entweder aus mehreren Komponenten, vereinen mehrere Produkte in sich oder sie sind nur zusammen mit einem bestimmten, separaten Arzneimittel oder Produkt nutzbar. Mit ZEISS sind Sie in der Lage, schnell mehrere Komponenten gleichzeitig zu kontrollieren, flexible und weiche Teile einer multisensorischen Prüfung zu unterziehen und eine Freiformanalyse vorzunehmen, um die ideale Funktionsweise und das optimale Design von Baugruppen zu erzielen.

Steigende Anforderungen an die Qualitätssicherung

Kunststoffgrundbauteile

Kunststoffgrundbauteile

Für Kunststoffgrundbauteile wie beispielsweise das Gehäuse eines Inhalators besteht die Herausforderung der Qualitätssicherung darin, die Qualität großer Chargen sowie die richtige Form, Bemaßung und Lage zu gewährleisten.

Mehrere Kunststoffteile als Baugruppe

Mehrere Kunststoffteile als Baugruppe

Die Herausforderung bei der Qualitätssicherung von medizinischen Produkten, die sich aus mehreren Kunststoffteilen zusammensetzen, besteht darin, kleine Merkmale von Freiformteilen zu erfassen. In den meisten Fällen müssen die Bauteile innerhalb enger Toleranzen gefertigt sein, um die mechanische Funktion zu gewährleisten. Dabei werden die Komponenten in großen Stückzahlen hergestellt. So werden beispielsweise Spritzen, Insulinpens oder andere (Einweg-)Komponenten zur Durchflusskontrolle aus verschiedenen Kunststoffkomponenten zusammengesetzt.

Komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Komponenten

Komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Komponenten

Selbstinjektionspumpen, Bluttests und Asthma-Inhalatoren mit Display sind Beispiele für komplexe Kunststoffteile mit elektronischen Komponenten. Diese Produkte weisen oft empfindliche Oberflächen auf und bestehen aus dünnen biegsamen oder transparenten Kunststoffen. Zahlreiche Komponenten und Materialien müssen in der Regel unter hohem Zeitdruck geprüft werden.

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Herausforderungen für medizinische Kunststoffkomponenten

Kunststoffteil mit Maßstab
Brandflecken, Grate/Kante

Herausforderung an die Qualität:
Prüfung von Innenvolumen und aufgedrucktem Maßstab.

Mögliche Prozessfehler:
- Brandflecken, Grate/Kante
- Mängel und Einschlüsse
- Einpassung des Volumens in den Maßstab

Umspritzter Metalleinsatz
Kratzer

Herausforderung an die Qualität:
Prüfung von Design und Funktion. Komplexe Funktionsprüfung sowie Kontrolle der Form- und Lagetoleranzen. Prüfung der Endbearbeitung.

Möglicher Prozessfehler:
- Kratzer

Hochpräzises Kunststoffteil

Herausforderung an die Qualität:
Qualitätslösungen für das Spritzgussverfahren erforderlich.

Mögliche Prozessfehler:
- Gussgrate
- Eingefallene Stellen / Verzug / Schwund
- Schwarze Flecken

Komponente aus elastischem Kunststoff
Komponente aus elastischem Kunststoff

Herausforderung an die Qualität:
Erfordert die kontaktlose Messung flexibler und weicher Teile. Zudem bedarf es einer Mängeluntersuchung bei der Wareneingangsprüfung sowie einer Prüfung der Form- und Lage.

Möglicher Prozessfehler:
- Passgenauigkeit

Kunststoffteil mit mechanischer Funktion

Herausforderung an die Qualität:
Prüfung der Funktionsfähigkeit (z. B. des Gewindes). Komplexe Analyse von Form- und Lage.

Designelement aus Kunststoff

Herausforderung an die Qualität:
Besonderer Schwerpunkt auf der Freiformanalyse von Funktion und Design, außerdem Analyse von Form- und Lage.

Fertigungsverfahren für Werkzeuge

Fertigungsverfahren für Werkzeuge

Vom Design zur Werkzeugkorrektur

Die Werkzeugfertigung sollte bei zuverlässiger Genauigkeit und minimalem Ausschuss möglichst wenige Iterationszyklen umfassen. Dieser Workflow muss von den PMI-basierten Prüfplänen bis zum CAD-Modellvergleich einen einwandfreien Prozess abdecken.

Die Lösungen von ZEISS ermöglichen eine wesentlich schnellere und kostengünstigere Korrektur von Hochpräzisionswerkzeugen, sodass Sie Ihren Betrieb entsprechend optimieren können.

Quality Gates und Lösungen für den Werkzeugbau

Vom Design zur Werkzeugkorrektur
  • Einsatzfertige Messtechnik
    Quality Gate 1

    Einsatzfertige Messtechnik

    Maßgeschneiderte Pläne für die effiziente Prüfung

    Herausforderungen

    • Der Kosten- und Zeitaufwand für die Erstellung und Umsetzung von Prüfplänen muss sinken
    • Potenzielle Fehler und Zeitverluste durch manuellen Transfer der Toleranzen aus der Zeichnung in die Prüfsoftware sind zu vermeiden

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • PMI-basierte Prüfpläne - Übertragung von PMI-Merkmalen aus CAD-Software in Prüfsoftware
    • IImport und Export vieler verschiedener Datenformate
  • Bestimmung des Versatzes und der Geometrie der Elektroden
    Quality Gate 2

    Bestimmung des Versatzes und der Geometrie der Elektroden

    Effiziente und exakte Voreinstellung von Elektrode und Werkstück

    Herausforderung

    • Erodieren, manuelle Ausrichtung der Elektroden und direkte Messungen auf der Erodiermaschine sind potenziell zeitaufwändige Arbeitsschritte

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Elektrodeninspektion auf KMG und 3D Scansystemen
    • Profitieren Sie von kürzeren Maschinenrüstzeiten, höherer Genauigkeit und deutlich höherer Produktivität
  • Werkzeugkorrektur und Erstmusterprüfung
    Quality Gate 3

    Werkzeugkorrektur und Erstmusterprüfung

    Hocheffiziente Modellierung

    Herausforderungen

    • Der Werkzeugkorrekturprozess war bislang zeitraubend, unzuverlässig und stark von den Fachkenntnissen des jeweiligen Anwenders abhängig. Korrekturen zogen dann mehrere Iterationen nach sich.
    • Die Gussformhälften müssen exakt ausgerichtet sein, damit der Gussgrat so klein wie möglich ausfällt

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • CAD-Modellvergleich mit ZEISS REVERSE ENGINEERING
    • Werkzeugkorrekturverfahren mit weniger Iteration spart Zeit, steigert die Effizient und verschafft einen Wettbewerbsvorteil

Präzisionsspritzguss

Vom Werkstoff zum Endprodukt

Vom Werkstoff zum Endprodukt

Die Struktur des Fertigungsprozesses ermöglicht die hocheffiziente Produktion von Kunststoffbauteilen in großen Losen. Das Teiledesign und die Anforderungen sind jedoch stark von der Rotationskapazität, der Elastizität und der Kompatibilität mit Materialien wie Metall abhängig, um nur einige potenzielle Faktoren zu nennen.

Die Bewertung der Werkstoffeigenschaften zu Prozessbeginn ist unerlässlich, damit Verunreinigungen erkannt werden und die angestrebte Produktleistung erzielt wird. Durch den Einsatz ultramoderner Maschinen und Systeme mit optischen Technologien und Computertomographie ist es mittlerweile möglich, auch kleinste Teile mit komplexen Geometrien hochpräzise zu fertigen – und zerstörungsfrei zu prüfen.

Quality Gates und Lösungen in der Teilefertigung

Quality Gates und Lösungen in der Teilefertigung
  • Granulatanalyse
    Quality Gate 4

    Granulatanalyse

    Qualitätsprüfung in der Vorbearbeitung

    Herausforderung

    • Schnelle und einfache Bildgebung und Analyse der Lagerbestände vor Fertigungsbeginn

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Erkennung und Klassifizierung von Verunreinigungen - korrelativer Workflow für Lichtmikroskopie- und Rasterelektronenmikroskopie-Lösungen
    • Die Bilder können in ZEISS ZEN core erfasst und über das GxP-Modul zu einem Audit-Trail für einzelne Produkte oder Lose zusammengestellt werden
  • Geometrische Bemaßung und Qualitätskontrolle
    Quality Gate 5

    Geometrische Bemaßung und Qualitätskontrolle

    Materialfreundliche Messung

    Herausforderung

    • Die Einzelteile müssen sich in der Montage nahtlos zusammenfügen. In einer Endkontrolle wird daher die Maßhaltigkeit der gefertigten Teile ermittelt.

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Da die Oberfläche von Kunststoffbauteilen besonders empfindlich auf taktile Messungen reagiert, werden optische Lösungen und CT-Lösungen für diesen Zweck bevorzugt.
    • Erstellen Sie einen flächendeckenden 3D-Scan Ihres Bauteils für die Inspektion oder scannen Sie sogar mehrere Teile gleichzeitig
    • Röntgentechnologie zur Darstellung des Volumens und Prüfung interner Defekte
  • Partikelkontamination
    Quality Gate 6

    Partikelkontamination

    Zwei Verfahren für die effektive Analyse

    Herausforderung

    • Erkennen von Partikelkontaminationen gemäß den geltenden Normen der Medizinbranche
    • Minimierte Wartungskosten durch rasche Messung und Analyse kritischer Partikel

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Die ZEISS Technische Sauberkeitsanalyse-Lösung für Lichtmikroskope sorgt für stets korrekte Einstellungen und unterstützt die automatische Bildanalyse in ZEISS ZEN core.
    • Eine korrelative automatisierte Teileanalyse als Erweiterung der Technischen Sauberkeitsanalyse vereint die Daten aus Licht- und Elektronenmikroskopen in einem einzigen Workflow. Mit diesem Verfahren lassen sich im Handumdrehen prozesskritische Partikel charakterisieren und kontaminierende Partikel identifizieren.
  • Montagekontrolle
    Quality Gate 7

    Montagekontrolle

    Unsichtbares sichtbar machen

    Herausforderung

    • Nach der vollständigen Montage werden verschiedene Aspekte in zerstörungsfreien Prüfungen untersucht, beispielsweise der Passflächenkontakt, die Adhäsion der Bauteile und die Innenflächen

    Ihr Mehrwert mit ZEISS

    • Industrielle Computertomographen gewähren Einblicke in das Innere der Teile und können selbst in Medikamenten oder Baugruppen verpacktes Pulver darstellen
    • Die rasche und ganzheitliche zerstörungsfreie Darstellung liefert aussagekräftige Informationen für umfassende Prüfungen und für die Feststellung potenzieller Defekte

Eine Partnerschaft, in der kontinuierliche Zusammenarbeit, Dialog und das Streben nach Fortschritt zu Innovationen führen.

Oliver Burgel

Global Executive VP Operations Procurement HR & Quality MDS (EVP) bei Gerresheimer

Erfahrungen anderer Kunden mit den ZEISS Medical Industry Solutions

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31.05.2023

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Präzision, die Leben rettet
25.07.2018

Präzision, die Leben rettet

Die whr Hossinger Kunststofftechnik stellt CPAP-Generatoren für Frühgeborene her. Für die Qualitätssicherung setzt das Unternehmen auf das Multisensormessgerät ZEISS O-INSPECT.

Weitere Einblicke in die Qualitätssicherung medizinischer Kunststoffe

  • #measuringhero | Episode 132: Medical plastics insights at Röchling

  • ZEISS O-INSPECT Application in Action: medizinische Kunststoffe, schnelle taktile Einzelpunktmessung

  • #measuringhero | Episode 101: Medical Plastics Tips & Tricks

    #measuringhero | Episode 101: medical plastics tips & tricks

  • #measuringhero | Episode 85: Medical plastics talk

    #measuringhero | Episode 85: medical plastics talk

  • ZEISS O-INSPECT

    ZEISS O-INSPECT: Applications in action - drug delivery

Download

  • ZEISS Medical Industry Solutions Brochure Plastics DE

    Seiten: 17
    Dateigröße: 3 MB

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