Smarte Bilddatenbank mit GxP-Option
ZEISS ZEN Data Storage
ZEISS ZEN Data Storage ist eine SQL-serverbasierte Datenbanklösung für alle mit und in ZEISS ZEN core erstellten Bildanalysen, Aufnahmen und Reports. Nutzen Sie folgende Vorteile mit der ZEISS ZEN Data Storage Bilddatenbank-Software für Ihr Unternehmen:
Kostengünstige Datenbanklösung für Ihre technischen Aufnahmen, Analysen und Berichte
Hohe Datensicherheit durch SQL-basierte Serverstruktur
Standortübergreifender Datenaustausch (Bilder, Jobs, Berichte/Reports, Methoden, KI-Modelle) und Option eines webbasierten, mobilen Zugriffs auf die Daten
Benutzermanagement-System: mit beliebig vielen Clients nutzbar ohne Zusatzkosten
Einfache Rückverfolgbarkeit von Ergebnissen und Analysen mit GxP-Option und Audit Trail Tool
Einfaches und sicheres Datenzugriffsmanagement
Mit der ZEISS ZEN Data Storage Bilddatenbank den Überblick behalten
Mit der Bilddatenbank ZEISS ZEN Data Storage können Sie Ihre Aufnahmen, Bildanalysen und Reports speichern und archivieren. Das bedeutet: Alle Daten liegen an einem zentralen Ort. Sie können dadurch von angelegten und freigegebenen Nutzern eingesehen und bei Bedarf geändert werden. Wer welchen Zugriff bekommt, z. B. reine Leserechte oder ein Recht auf Änderungen, kann individuell festgelegt werden. ZEN Data Storage ermöglicht es sowohl Experten als auch unerfahrenen Benutzern, Bilder, Instrumentenvoreinstellungen, Workflows, Analysedaten, Berichte und andere Dateiformate mühelos untereinander auszutauschen. Eine Integration gängiger Dateiformate in die gewünschte Ordnerstruktur ist jederzeit möglich.
In fünf Schritten zum vernetzen Ergebnis
![Eine interaktive Infografik zeigt, wie die einzelnen Komponenten der smarten Bildanalyse miteinander vernetzt sind.]({"small":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/5-steps-without-numbers.ts-1683210642804.png?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=640&s=3c23923cb54345384b0a20abf9258d2d","large":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/5-steps-without-numbers.ts-1683210642804.png?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=1280&s=13e57581a4f63a3d2a09beb94abd5ca7","medium":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/5-steps-without-numbers.ts-1683210642804.png?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=832&s=5f6337523e757afa45323a6542cfdc22","full":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/5-steps-without-numbers.ts-1683210642804.png?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=1920&s=7421201a2f9e8b1ccf97d1c4fa3ce2c4"})
Aufnahme von Bildern von verschiedenen Mikroskopiesystemen.
Analysieren und Konsolidieren der Bilder für die Weiterverwendung der Ergebnisse.
Für den zentralen Zugang zu Bildern, Analysedaten, Voreinstellungen, Arbeitsabläufen und Berichten.
Mobiler Zugriff- und Datenerfassung auf allen mobilen Endgeräten wie z. B. Tablets, Notebooks, Smartphones sind möglich.
Daten- und Workflow-Austausch zwischen Systemen, Laboren und Standorten.
Für wen ist ZEISS ZEN Data Storage geeignet?
ZEISS ZEN Data Storage eignet sich als Bilddatenbank für jedes Unternehmen, in dem Analyse- und Reportdaten von bildgebenden Systemen an einem Ort über einen definierten Zeitraum gesichert werden müssen. Dabei können Dateien lokal, z. B. innerhalb des Labors oder firmenübergreifend, aber auch global geteilt werden – über einen einzigen Speicherort.
Die smarte Bilddatenbank ermöglicht eine neue Stufe der Kollaboration, indem zentral Bilddateien sowie dazugehörige Analysen verwaltet werden können. Durch unsere Lösung haben Sie die Möglichkeit, einen Auswerte- und Protokollstandard zu definieren und für alle Verantwortlichen und Organisationseinheiten bereitzustellen. Gerne erläutern wir Ihnen unsere Lösung in einem Expertengespräch.
Wie können Workflows und KI-Modelle mit der Organisation geteilt werden?
Mit dem smarten Zugriffsmanagement werden durch die Bilddatenbank ZEISS ZEN Data Storage neben Daten auch Methoden, Vorlagen und KI-Modelle an definierte Organisationseinheiten und Personen freigegeben und übermittelt. Nutzer mit Zugriff auf die Bilddatenbank können die Daten jederzeit einsehen und für ihre Analysen und Reportings nutzen.
Das Besondere: ZEN Data Storage mit GxP-Option und Audit Trail Tool
GxP-Option
Die Abkürzung "GxP" steht für "Good x Practices" und bezieht sich auf eine Gruppe von Qualitätsstandards. GxP findet in vielen Branchen Anwendung, z. B. im Bereich Medizin oder Manufacturing. Die genauen Anforderungen können je nach Anwendungsbereich variieren, aber im Allgemeinen sollen sie sicherstellen, dass Produkte oder Dienstleistungen konsistent und zuverlässig sind und den rechtlichen Anforderungen entsprechen.
ZEISS ZEN Data Storage erfüllt definierte und validierte Anforderungen an die Datensicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation. Damit wird sichergestellt, dass die Daten in Übereinstimmung mit den einschlägigen GxP-Vorschriften verwaltet werden. So unterstützt ZEISS Sie bei der IQ/OQ.
Begriffserklärung IQ - Installationsqualifizierung
Bei der IQ (Installationsqualifizierung) wird überprüft und dokumentiert, ob die zuvor definierten Anforderungen bei der Aufstellung und Installation einer Anlage eingehalten wurden. Die OQ (Operational Qualification, Funktionsqualifizierung) ist eine Überprüfung der korrekten Funktionsweise einzelner Bestandteile einer Anlage oder eines Geräts. In welcher Form diese Überprüfung durchgeführt wird und welche Kriterien gelten, wird ebenfalls im Vorfeld festgelegt und muss zudem genehmigt werden.
Audit Trail Tool
Das Audit Trail Tool oder Audit-Protokoll zeichnet lückenlos Änderungen auf, die in der Software ZEISS ZEN core und allen Prozessen der Software vorgenommen werden. Dadurch wird jede Aktion, die in ZEISS ZEN Data Storage vorgenommen wird, nachvollziehbar. Die Verwendung eines Audit Trails ist besonders wichtig in Bereichen wie der FDA-Zertifizierung, Datensicherheit und Qualitätssicherung. Unbefugter Zugriff auf vertrauliche Informationen und Datenverlust können dadurch schnell erkannt und im besten Fall vorsorglich verhindert werden. Auch das Überblicken von Änderungen und älteren Dateiversionen wird durch ein Audit Trail Tool problemlos möglich.
Ein typisches Beispiel für einen Audit Trail ist eine Aufzeichnung aller Änderungen an einer Datei, einschließlich des Zeitpunkts der Änderung, des Benutzernamens, der Art der Änderung und des vorherigen und neuen Inhalts. Das Audit Trail Tool der Software ZEISS ZEN core kann auch Informationen über den Zugriff auf ein System enthalten, z. B. wann sich Benutzer angemeldet haben, welche Aktionen ausgeführt wurden und wann die Abmeldung erfolgt ist.
![Audit Trail in ZEN core mit Aktivitätsprotokoll]({"small":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/zen-core_lp3_auditrail.ts-1682344759004.jpg?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=640&s=422755d93556cd70434421f92697b53f","large":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/zen-core_lp3_auditrail.ts-1682344759004.jpg?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=1280&s=2928ee648befe0f5847e17ca1813a4e9","medium":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/zen-core_lp3_auditrail.ts-1682344759004.jpg?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=832&s=4bf2fe0a489d0abb30c0f243ed8c2e46","full":"https://images.zeiss.com/metrology/products/software/zen-core/lp3/zen-core_lp3_auditrail.ts-1682344759004.jpg?auto=compress%2Cformat&fm=png&ixlib=java-1.1.11&w=1920&s=c4361d69a8553aabf337d1fda36f44f4"})
GxP im Arbeitsalltag
Mit dem neuen GxP-Modul inkl. Audit Trail können alle Arbeitsschritte innerhalb der Software lückenlos nachvollzogen werden. Mithilfe des Tools aus der ZEISS ZEN core Umgebung können zu tätigende Arbeitsabläufe definiert und diese in der Bilddatenbank-Software dokumentiert werden.
Ein Beispiel: Ein validiertes Pharmaunternehmen, FDA-zertifiziert (21 CFR Part 11 Konformität), muss in eigenen Prozessen die einwandfreie Chargendokumentation umsetzen. Das heißt, nachträgliche Eingriffs- und Änderungsoption dürfen nicht möglich sein. Bei einer automatisierten Schichtdickenmessung von Tabletten mittels ZEISS ZEN core darf am Ende des Analyseprozesses das Ergebnis nicht mehr abänderbar sein. Anschließend muss es sicher in der Umgebung der Bilddatenbank ZEN Data Storage abgelegt werden. Um die Daten vor späteren Manipulationen zu schützen, beinhaltet deren Speicherung immer die digitale Unterschrift der Verantwortlichen. Sollte doch eine Änderung vorgenommen werden, wird diese vom Audit Trail Tool aufgezeichnet. Jedes falsche Ergebnis oder jede Abweichung von den vorgegebenen Arbeitsschritten wird vom System erkannt. Die Überprüfung der Gültigkeit von allen Daten und Signaturen ist dadurch zu jeder Zeit möglich.
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